医疗器械模拟运输验证注册标准ASTM D4169-23

devtools/2024/11/23 8:01:22/

ASTM D4169 是一种实践,它为在实验室中评估运输单元承受运输环境的能力提供了统一的基础。为此,负载会受到在各种分配周期中可能出现的特定危险的影响,以便了解它们在面对特定情况时的行为并因此纠正潜在问题。

2023 年,ASTM D4169 标准进行了重大修改,纳入了一系列新功能,旨在增强其在评估集装箱和系统方面的适用性和有效性。这些更新反映了行业不断变化的需求以及对与货物运输和处理相关的风险的最新见解(小付158-⑥⑦一五、八八九2)

以下是ASTM D4169-22更新为23版本的变化:

1、对 3.2.7 小节的更新为小型和轻量级软件包引入了新的定义。这些现在被明确归类为重量低于 10 磅(约 4.53 公斤)且体积小于 2.0 立方英尺(0.056 立方米)的包裹。

2、在附表 D – 堆叠振动中,更新指定将推荐的运输密度系数 (Mf) 从 10 调整为 12 lb/ft³。这一变化将影响堆叠振动和压缩载荷测试的执行方式,确保测试条件更准确地反映运输和搬运过程中面临的挑战。

ASTM D4169-23 更新反映了 ASTM International 和行业专家为完善和提高管理集装箱和系统性能测试的标准所做的持续努力。通过引入精确的定义和详细的测试标准,修订后的标准旨在更好地为各行各业的制造商、测试人员和利益相关者提供装备,以确保包装在其整个分销生命周期中的安全性、完整性和耐用性。


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