一、医疗器械CE认证(MDR)认证解读:
医疗器械法规(MDR)是项新法规, 取代了医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗设备制造商。
二、医疗器械CE认证(MDR)认证适用范围:
包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
- 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
- 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
- 调查,更换或修改解剖或生理过程的
- 受孕控制
三、医疗器械CE认证(MDR)认证分类:
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule) , 根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
- Class | other 1类其他
- Class I sterile 1类灭菌
- Class I measurement function 1类测量
- Class lla 2a类
- Class Ilb 2b类
- Class II and Class II with medicine 3类及3类带药物
四、医疗器械CE认证(MDR)认证流程:
- 收到申请表
- 签署合同
- 计划审厂
- 实施审厂
- 签发证书/重审核等待NC不符项关项
五、医疗器械CE认证(MDR)认证用包装运输验证:
医械法规注册认证(例: NMPA、CE、(MDR)、 FDA)用的包装运输验证,常见标准有ASTM D4169、ISTA2A、 ISTA3A、 ISTA 3E、GB/T 4857等。
FTS富港检测是是ISTA 认证的实验室,专注于包装运输测试。先后取得CNAS、CMA、ISTA等资质。(资质涵盖包装检测能力200+),获数项国家专利证书,服务客户数千家。已累计为企业用户成功开展数万个包装检测案例。如有相关疑问,请工程师与技术互相探讨学习。