体外诊断（IVD）指将人体的血液、体液等从人体内取出作为样本进行检测进而对疾病进行诊断，被称为“医生的眼睛”。作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断为临床诊断提供了80%的信息，因此，IVD行业已经成为全球医疗器械行业中最大的细分领域。

体外诊断产业分为上中下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，目前该领域以海外品牌产品占主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段；中游产业是体外诊断试剂生产型企业，根据不同的产品线可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临检诊断、微生物诊断等；下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。体外诊断产业上中下游目前的市场规模分别是百亿、千亿、万亿级，呈级联放大态势。

一、上游概览

体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。

体外诊断试剂的核心原材料可根据其在体外诊断试剂中的用途进行分类，包括:

核心反应体系，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等；

信号体系，如胶体金、酶底物系统、荧光/发光物质等；

反应体统载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等；

反应环境体系是由各种生物活性材料和精细化学原料，包括牛血清白蛋白、阻断剂、缓冲盐等。

体外诊断试剂原材料根据应用领域不同可以分为生化诊断原料、分子诊断原料、免疫诊断原料、基因测序原料、其他原料（如凝血原料、生物传感器原料、质谱原料等）。

二、市场规模和产业政策

根据《2020年体外诊断行业发展报告》，2020年中国体外诊断市场总规模1150亿。就公开数据及调研问卷分析，估计2020年体外诊断试剂原料市场约100亿元，较2019年市场规模增长超过30%。其中抗原、抗体占比近50%，酶、辅酶、酶底物占比近30%，探针引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比约为10%。

不过，由于研发技术要求高、研发周期长，生产工艺流程复杂，国内体外诊断试剂（IVD）原料几乎被跨国企业垄断，下游企业对进口原材料依赖程度极高。数据显示，2019年我国的IVD原料进口总额达到73亿元，进口产品占据了88%的市场。2019年国产IVD原料大约只拥有10亿元的市场份额。

在疫情的冲击下，体外诊断试剂原料国产化程度低的短板暴露了出来。去年初，国内新冠试剂普遍出现了原材料短缺的问题，彼时抗体试剂的核心材料硝酸纤维素膜（NC膜）订货需要60天才能发货，核酸试剂原料蛋白酶K等也出现了断货的情况。

在国产原料方面，2000年左右，出现专门的体外诊断试剂国产原材料研发、生产企业，相较海外体外诊断试剂原材料公司，无论是从品牌影响力、创新研发能力、生产工艺研究、质量控制程序等方面国内品牌企业都存在差距。因此，IVD行业要取得长足的发展，应尽快摆脱核心原料“卡脖子”的局面。

2020年以来，国务院、卫健委、证监会均发布了相关鼓励政策，特别强调关键原材料供应链安全、“卡脖子”工程等问题，为体外诊断试剂原材料的发展提供了方向性指导。2020年“科技助力经济2020计划”中就将体外诊断试剂核心原材料作为重点项目给予支持；2021年3月在重庆召开的体外诊断上游原材料及零部件论坛得到人民日报的专门报道，后续还专门邀请CAIVD协会编写相关提案提交政府参考。2021年4月，证监会发布的《关于修改<科创属性评价指引（试行的决定）>》，明确支持与鼓励“关键材料，实现进口替代”的产业在科创板申报上市。这些实质性的鼓励动作，都是国家层面对于关键原材料研发与产业化支持的证明。