市场火热，资本加持

昨日，深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的Corheart  6植入式左心室辅助系统获得国家药品监督管理局批准上市。这是一枚完全国产，拥有完备自主知识产权的人工心脏。该产品正式获批上市，加之之前获批的永仁心医疗、同心医疗、航天泰心三款，我国国产人工心脏行业又迈过了一个新的里程碑。

近两年，国内多家人工心脏企业获得了顶尖资本的加持。2020年10月核心医疗完成近亿元A轮融资；2021年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心医疗；2022年1月同心医疗完成数亿人民币D+轮融资；2022年12月核心医疗完成数亿元C轮融资；2023年3月永仁心医疗完成近一亿美元A轮融资；2023年4月核心医疗获近2亿元C+轮融资。人工心脏俨然已是当下心血管领域中最火热的赛道之一。

图：人工心脏示意图

审批严格，仅一款可用于长期

尽管资本市场火热，但国家药监局在审批上仍保持谨慎的态度。截止目前获得批准上市的四款人工心脏产品中，仅有永仁心医疗的EVAHEART产品获批可以用于短期辅助和长期辅助。另三款人工心脏仅获得短期辅助批准，未获批长期辅助。四款人工心脏虽然同为最新的第三代非接触离心泵，但应用的技术不同，永仁心应用的是液力悬浮技术，同心及核心用的是磁悬浮技术，火箭心用的是磁液悬浮技术。

对于获批适应症不同，业内人士表示，技术不同，成熟度和安全性也不同。左心室辅助装置需要植入体内长期使用，对于技术的要求和安全稳定性要求很高。永仁心的产品最长辅助患者已经超过11年，在日本、欧洲等地都已有临床验证或审批，且在美国获得了FDA的IDE许可，在海外的审批和长期临床经验证实了这款产品的长期安全性。其他的品牌因为目前还没有足够长期使用经验，因此长期的安全性及有效性没有得到验证，还需要更长时间的观察。另外在临床试验的结果上，永仁心的临床试验受试者1年的生存率达到了100%，也是其获得长期辅助适应症的重要原因。

图：仅有永仁心获批过渡治疗与长期治疗双适应症

长期辅助将成为未来趋势

人工心脏的长期辅助是目前左心室辅助装置的主要使用目的，在美国，约有80%的人工心脏是用于长期辅助（DT-destination Therapy）的。但FDA对于长期辅助的审批也极为严格，截止目前仅有Heartmate 2、Heartmate 3、HVAD获得过FDA的长期辅助适应症。其他一众磁悬浮产品及新型血泵都没有获得审批，也侧面说明了LVAD的技术壁垒较高，对于技术的细节要求很高，不仅仅是使用同样的技术就能达到同样的治疗效果。

图：美国80%的人工心脏应用是长期治疗（Destination Therapy）

人工心脏可克服移植供体不足的问题，根据部分或全部替代自然心脏的功能和作用，分为全人工心脏和心室辅助装置，后者成为心衰救治的主战场，目前我国使用的人工心脏产品，主要指的是左心室辅助装置（LVAD）。心室辅助无需像心脏移植那样移除患者本身病损心脏，而是与病损心脏一起完成泵血功能。左心室辅助装置可以为心力衰竭患者提供短期或长期的血流动力学支持，为心脏移植等待供体争取时间或长期代替自身衰竭心脏工作，对治疗终末期心力衰竭有重要作用。

目前，我国约有1300万心衰患者，其中大概有70万重症心衰患者需要心脏移植或人工心脏治疗，每年约有6万左右的新增患者。毫无疑问，未来人工心脏的市场巨大，从学术观点及患者需求来看，长期辅助是人工心脏的未来趋势，不仅可以让患者减少二次手术的痛苦，也可以减少患者的花费，降低医疗成本。在未来的人工心脏市场中，长期辅助效果的优劣，将成为一款人工心脏成功的关键。